Anvisa aprova uso de nova droga para tratamento do câncer de fígado

Forma de divulgação do novo medicamento recebe críticas por causar falsa expectativa . Nova droga abre perspectivas para o tratamento do câncer no país, diz hepatologista

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de aprovar o uso no Brasil do medicamento Nexavar@ (tosilato de sorafenibe – da Bayer Schering Pharma) no tratamento do câncer de fígado.

O novo medicamento pode prolongar em até quatro meses a sobrevida de portadores desse tipo de câncer – o que em muitos casos pode significar o tempo necessário para o aparecimento de um órgão compatível ao paciente para a realização do transplante que lhe poderia salvar a vida.

A decisão da Anvisa de aprovar a nova medicação se baseou no fato de o tosilato de sorafenibe ter sido testado com resultados satisfatórios, a partir de um estudo clínico mundial com mais de 600 pacientes com câncer de fígado avançado e chegou a revelar um aumento de 44% na sobrevida desses pacientes.

Quinto tipo de câncer mais frequente no mundo e o terceiro em letalidade, o câncer de fígado é o que apresenta a complicação mais grave da cirrose hepática. Até hoje, não havia opção de tratamento para os casos mais graves, que não a quimioterapia com suas muitas implicações e efeitos colaterais.

O medicamento é de uso oral e age diretamente nas células doentes, preservando as sadias. A substância também já foi aprovada em mais de 60 países para o tratamento de tumores renais. “Após mais de 30 anos e centenas de estudos clínicos com outras drogas, o tosilato de sorafenibe é o primeiro tratamento a demonstrar resultados efetivos contra o câncer de fígado, que chega a causar mais de 500 mil mortes por ano”, esclarece o laboratório.

No Brasil, estima-se que sejam feitos entre 2 e 3 mil diagnósticos da doença por ano. Segundo especialistas, até hoje existiam poucas e ineficazes opções de tratamento sistêmico para este tipo de câncer, pois nenhuma droga apresentava benefícios comprovados para o seu controle.

“Isso acontece porque cerca de 95% dos pacientes com câncer de fígado tem cirrose hepática concomitantemente e a quimioterapia convencional se tornava muito agressiva”, afirma a gastroenterologista Luciana Kikuchi, médica assistente e coordenadora do Ambulatório de Oncologia Hepática do Serviço de Gastroenterologia Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP).

A especialista explica que quando o paciente descobre a doença por causa de sintomas relacionados ao tumor, como dor e emagrecimento, geralmente o câncer de fígado já está em um estagio avançado.

“Por isso recomendamos a todos os pacientes com cirrose hepática que realizem ultrassonografia de abdome pelo menos uma vez ao ano, pois desta forma o diagnóstico pode ser feito em uma fase precoce, quando há opções de tratamento curativo”, completa.

Estudos com o tosilato de sorafenibe trazem nova esperança para pacientes e médicos. “É a primeira terapia que efetivamente demonstrou prolongar a sobrevida dos pacientes com carcinoma hepatocelular”, afirma o hepatologista Fábio Marinho, médico do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco e do Hospital da Beneficência Portuguesa de Pernambuco.

Ele também ressaltou o fato de que os estudos demonstraram maior tolerabilidade e poucos efeitos adversos, o que contribui para a melhor qualidade de vida do paciente e facilidade de adesão ao tratamento. “A substância foi capaz de impedir a formação de novos vasos que alimentariam o tumor, além de inibir a sua proliferação”, informou.

Para aprovar o medicamento, a Anvisa baseou-se no Sharp (Sorafenib HCC Assessment Randomized Protocol), estudo clínico que envolveu 602 pacientes com carcinoma hepatocelular avançado (sem indicação para tratamento cirúrgico ou químioembolização) de diversos centros de pesquisas mundiais, inclusive no Brasil.

Os resultados foram publicados na revista científica New England Journal of Medicine (NEJM) e demonstraram que os pacientes tratados com o medicamento tiveram aumento da taxa de sobrevida global em 44%, quase três meses a mais do que naqueles que não receberam a substância (média de 10,7 meses versus 7,9 meses do grupo placebo).

Além do Brasil, diversas agências regulatórias internacionais como o FDA (Food and Drug Administration), nos Estados Unidos, e o EMEA (European Medicines Agency), na Europa, também aprovaram o uso do remédio.

Forma de divulgação do novo medicamento recebe críticas por causar falsa expectativa

O representante da organização não governamental Grupo Otimismo, Carlos Varaldo, comemorou a decisão da Anvisa de liberar o uso do tosilato de sorafenibe para o tratamento do câncer de fígado, mas considerou “lamentável” a forma como a nova medicação foi divulgada..

“Da forma como foi anunciada, a autorização da Anvisa criou uma falsa expectativa entre as pessoas com cirrose ou com câncer de fígado”, disse em entrevista à Agência Brasil.

Ele disse que tem recebido muitos e-mails de pessoas que estão com cirrose e que acreditaram que o medicamento fosse um tratamento para câncer. “E não é! Ele é um tratamento que dá uma expectativa de vida maior para que, neste meio tempo, apareça um fígado para que o paciente possa se sujeitar ao transplante”.

Varaldo criticou as dificuldades de doação. “Se essas pessoas não se transplantarem imediatamente irão morrer. Como existem sérios problemas para a captação, para a realização de transplante de fígado, e de órgãos de uma maneira geral, no país, este medicamento outorga a essas pessoas uma sobrevida de quatro meses”.

Para ele, a vantagem de aumentar o tempo do paciente é que nesses quatro meses pode surgir a oportunidade de conseguir um transplante.

“É um avanço muito grande porque quatro meses para aquela pessoa que tem 30 dias de expectativa de vida é um tempo enorme. Pode, às vezes, ser o tempo necessário para que a pessoa entre na frente na fila de espera pelo critério de gravidade e o primeiro fígado compatível será destinado a essa pessoa que será transplantada e terá a oportunidade de sobreviver”.

Ele esclareceu que quando uma pessoa desenvolve um câncer passa na frente na lista de transplante.

Nova droga abre perspectivas para o tratamento do câncer no país, diz hepatologista

O oncologista e professor da Universidade Federal de Pernambuco (UFPE), Fábio Marinho, acredita que o tosilato de sorafenibe medicamento liberado no país para o tratamento do câncer de fígado dá mais tempo de vida ao paciente desenganado e ao mesmo tempo melhor qualidade de vida, porque é uma droga que não provoca muitos efeitos colaterais.

“Mas é preciso lembrar que não é um tratamento curativo, mas sim um tratamento que prolonga a vida do paciente com câncer de fígado em estado avançado. Nesses casos, a nova droga vai apenas prolongar a vida do paciente”, disse à Agência Brasil.

Segundo o médico, a droga já é usada em cerca de 60 países em todo o mundo, principalmente na região do Pacifico da Ásia. Ele acredita que o medicamento veio para modificar a história do tratamento de câncer no país.

“Essa droga abre uma avenida e cria um novo perfil no tratamento desses pacientes. De forma mais específica do que a quimioterapia sistemática, que tem vários efeitos colaterais, porque não age somente nas células cancerígenas, mas também nas que tem funções normais no organismo, como por exemplo as do cabelo e que, por isto mesmo, provocam a sua queda”.

Ele explicou que, como o câncer de fígado é um dos mais letais, se tratado com a nova droga, o paciente diagnosticado precocemente pode ter maior possibilidade de cura, que se dá, principalmente, com o transplante.

“Mas nem todo paciente é candidato ao transplante. Se a doença está em estágio mais avançado, você ficaria sem muita alternativa”.

Segundo o médico, para que um transplante de fígado tenha sucesso o paciente só um nódulo de no máximo cinco centímetros, ou três pequenos de três centímetros. “Mas se ele já está com a doença avançada, não cabe mais transplante. Aí já é outra terapia. E é aí que entra o tosilato de sorafenide: com o objetivo de reduzir o tamanho do tumor”.

Para ele, no entanto, a principal vantagem do novo medicamento é para os pacientes com tumores mais avançados, onde não existe mais tratamento curativo.

“Todos os [portadores de] tumores sólidos, como nós chamamos a doença, têm uma sobrevida muito curta. Então quando você fala de um ou dois meses a mais de sobrevida, isto já é bastante significativo do ponto de vista epidemiológico”.

Segundo o médico, isso pode não significar muito para quem não tem a doença, mas quando se compara essa droga com outras diferentes, para tumores diferentes, essa é a que dá mais sobrevida.

“Mas é preciso lembrar que nos casos de cânceres muito avançados essa droga vai apenas prolongar a vida. Dar mais tempo de vida ao paciente, com a vantagem de melhor qualidade de vida, já que essa droga não tem muitos efeitos colaterais”.

Reportagem de Nielmar de Oliveira, da Agência Brasil, publicada pelo EcoDebate, 15/07/2009.

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